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NICOX VIENT DE ME REPONDRE    10:21 08/10/07
Cher M. XXXXXXX,



Merci de votre intérêt pour NicOx ainsi que pour le message que vous avez envoyé à Karl Hanks au sujet de la note de recherche publiée récemment par la Société Générale. Nous sommes en ferme désaccord avec un certain nombre d’opinions émises dans la note, notamment sur l’affirmation qu’une étude clinique de grande ampleur portant sur les effets cardiovasculaires serait requise pour assurer au naproxcinod un important succès commercial. Actuellement, nous procédons à une analyse complète de cette note, déclaration par déclaration.

Vous trouverez ci-dessous, un message que nous avons rédigé suite à la parution d’un article dans le journal Le Revenu ; lequel soulevait un certain nombre d’interrogations similaires à celles que nous avons relevées dans la note de recherche de SG.





L’article intitulé « NicOx dopé par son futur médicament » publié le 14 septembre dernier dans Le Revenu contient certaines opinions et suppositions avec lesquelles nous sommes en désaccord :



« Pour positionner son produit, NicOx devra aussi lancer – et financer une étude sur les risques cardio-vasculaires qui démontrent l’effet du naproxcinod dans la réduction des attaques cardiaques (…) ». Nous sommes en ferme désaccord avec cette affirmation énoncée dans l’article. De larges études de marché menées aux Etats-Unis et en Europe montrent que si les données de tension artérielle obtenues dans les études 301 et MAPA sont reproduites dans les essais cliniques restants et si nous réussissons à démontrer que le naproxcinod n’a pas d’effet délétère sur la tension artérielle, nous obtiendrons une claire différenciation et le naproxcinod (qui est un produit unique et le premier composé de la classe des inhibiteurs de COX donneurs d’oxyde nitrique - CINOD) rencontrera un important succès commercial sur le marché actuel des anti-inflammatoires.



Actuellement, il n’existe pas d’anti-inflammatoire que les médecins peuvent prescrire aux patients souffrant d’arthrose avec une totale assurance quant à leur profil de sécurité d’emploi en termes de risques cardiovasculaires et de tension artérielle. L’importance du contrôle de la tension artérielle dans la diminution du risque d’accidents cardiovasculaires graves chez les patients tels que ceux qui sont les plus fréquents utilisateurs d’AINS, est bien connu au sein de la communauté médicale. Nous pensons que la portée d’un effet non délétère du naproxcinod sur la tension artérielle sera reconnue par les médecins, dans le cas où nous réussissons à le confirmer dans les études cliniques restantes.



L’article indique également : « Aux Etats-Unis, Naproxcinod n’échappera pas aux avertissements sur les effets cardiovasculaires (…) ». A notre sens, cette affirmation est trop simplifiée. Aux Etats-Unis, la notice des AINS contient un certain nombre d’avertissements cardiovasculaires différents, et notamment une « black box » relative aux risques d’accidents cardiovasculaires graves ainsi que d’autres avertissements et les contre-indications dont l’avertissement sur l’hypertension (tension artérielle élevée). En règle générale, il est très difficile de retirer des avertissements qui s’appliquent à l’ensemble des composés d’une même classe thérapeutique, ce que les médecins comprennent très bien. Ils se concentrent plutôt sur ce qui différencie les médicaments disponibles les uns des autres. Il est important de souligner que si les ventes annuelles du Celebrex s’élèvent à 2 milliards de dollars, les avertissements (black-box) sur les risques cardiovasculaires et gastro-intestinaux figurent sur sa notice. De plus, des résultats sur les effets gastro-intestinaux du Celebrex dans le cadre d’études de grande ampleur n’ont jamais été publiés. Par ailleurs, le Celebrex est associé aux problèmes relatifs à ceux de la classe des inhibiteurs de la COX-2. Nous sommes confiants que si les données de tension artérielle sur le naproxcinod sont bonnes, elles auront toutes les chances de figurer sur la notice, ce qui fournira un facteur de différenciation important pour le produit.



Les informations qui figurent sur la notice sont négociées avec la FDA au moment de la soumission règlementaire. Par conséquent, nous n’avons évidemment aucune certitude sur le contenu de la future notice du naproxcinod.



L’article mentionne également : « Dans la réduction de la tension artérielle, les résultats, pour l’instant prometteurs, ne sont pas statistiquement significatifs (…) ». Avant d’initier l’étude 301, nous savions qu’une seule étude de phase 3 n’aurait pas la puissance statistique suffisante pour montrer une différence significative en termes de tension artérielle entre le naproxcinod et le naproxène. C’est pourquoi des mesures identiques par OBPM sont effectuées dans chacune des études de phase 3. A l’issue de la dernière étude de phase 3, NicOx, en accord avec les autorités règlementaires, prévoit de rassembler l’ensemble des données de tension artérielle des trois études de phase 3 et de mener une analyse statistique prédéfinie sur l’ensemble de ces données, afin d’apporter une réponse statistique aux questions relatives au profil de tension artérielle du naproxcinod et sa comparaison avec le naproxène et le placébo et enfin, nous espérons voir figurer ces données dans la notice.



L’article poursuit en affirmant : « (…) les laboratoires ne se bousculent pas sur le segment des anti-inflammatoires » et continue en mentionnant des informations publiques sur un certain nombre d’importantes sociétés pharmaceutiques, le statut actuel de leurs franchises sur les anti-inflammatoires ou sur leur intérêt présumé pour le domaine des anti-inflammatoires selon l’opinion du journaliste. Il s’agit d’informations simplement factuelles, à disposition de tous les investisseurs et les conclusions sont propres au journaliste.





Par ailleurs, je vous signale que M. Garufi, PDG de NicOx, a très récemment réalisé une interview pour le Boursier.com dans laquelle il s’est exprimé sur la démarche de la Société concernant le développement du naproxcinod.

J’espère que cette réponse vous satisfera et répondra à vos interrogations.



Bien cordialement,



Elsa Champion

Communication coordinator